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药品存贮对质量的影响

[收录:2013-11-22] [作者:冯杨] [服务:论文代写代发] [字体: ]
内容摘要:药品存贮对质量的影响,药品作为治病救人、关系到人类生命安全的一种特殊商品,其质量的好坏非常重要。质量的好坏只有一种界限,即是否符合质量标准。更确切地说是应在有效期内的任何时间,是否符合质量标准,而不单单仅指出厂的那一时刻是否符合标准。
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药品存贮对质量的影响,药品作为治病救人、关系到人类生命安全的一种特殊商品,其质量的好坏非常重要。质量的好坏只有一种界限,即是否符合质量标准。更确切地说是应在有效期内的任何时间,是否符合质量标准,而不单单仅指出厂的那一时刻是否符合标准。

为了确保所生产的药品在有效期内符合国家质量标准,生产厂家往往提高企业内控标准。但提高哪些项、提高多少一般却没有量度,只是感性地认识到应该提高一点易变化的指标,如含量、崩解度等易下降的项目,企业内控标准订得高一点;水分、色级、杂质、开环、降解物等易升高的项目,企业内控标准订得低一点。这样才能确保在有效期内各项指标都能符合国家标准。更深一点考虑的是:生产工艺不同,制订的标准也不一样。生产用的原料不一样,产出的制剂标准要求也不一样。由于药品在有效期内的不同时间段质量变化速率是不一样的,如刚生产出来的产品与快到效期的产品质量变化速率不一样;用刚生产出来的原料药与近效期的原料药生产出来的制剂,虽然质量都合格,但两者在有效期内其质量变化的速率也是不一样的,这些因素都考虑了,就认为企业内控质量标准就完全了。其实不然,在实际工作中还会出现这种情况;出厂时符合内控标准,但在有效期内国家抽检,还会有不合格的产品。这是为什么呢?这是因为没有考虑到影响质量的非常重要却不受人们重视的因素——贮存条件。

贮存条件也是质量标准的一部分。但是很多生产厂家往往不重视对仓库的投入,再加上生产厂家无法控制运输、流通领域的存贮条件,所以贮存条件对药品质量的影响越来越大,应引起人们足够的重视。

在贮存保管药品时,空气(氧和二氧化碳)、光线、湿度、温度和时间等五大因素影响着药品质量。为了避免这些不利因素,在保管药品时,要时刻注意这几方面的影响。

1、 空气的主要成份为氧、二氧化碳、氢、水蒸气、微生物、酸、碱及一些稀有气体。其中氧、二氧化碳对药品的影响较大。氧能使许多具有还原性的药物发生氧化反应。例如维生素类、特别是维生素C等遇空气中的氧均能被缓缓氧化,药品一旦被氧化,其疗效就会降低,甚至会产生毒素。被氧化的药品大部分能从其变色、变味上观察出来。易被氧化的药物有:酚类,药物分子中具有酚羟基,例如:肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸等,氧化后呈黄至棕色;烯醇类,如维生素C;芳胺类,如盐酸普鲁卡因,苯佐卡因,对乙酰氨基酚等;吡唑酮类,如氨基比林、安乃近、保泰松和羟布宗等。空气中的二氧化碳可使某些药物“碳酸化”,如磺胺类药的钠盐、巴比妥类药等等。在空气中易于氧化或因吸收二氧化碳而变质的药品还有:鱼肝油、氢氧化钾(钠)、氢氧化钙、醋酸铅、氨茶碱、氧化镁等。此类药品可以在内包装内装入抗氧化剂,防止药品被氧化。在贮存时注意包装不能破损,防止空气的进入。

2、 光线,日光可使许多药品直接发生或促进其发生化学变化(氧化、还原、分解、聚合等)。外观为变色、沉淀等。光线根据其波长分为可见光、紫外线、红外线。紫外线、红外线是我们肉眼看不到的,但正是这些看不见的光线对药品有巨大的影响,如红外线对药物起干燥作用,紫外线会引起药物的化学变化,导致药物变色或出现沉淀。此类药物有已烯雌酚、利眠宁、肾上腺素、氨茶碱、维生素C、解磷定、硝酸甘油及各种针剂等,在光线作用下,会使其变质。银盐(硝酸银、蛋白银等)见光后,易使银游离析出,颜色变深,毒性变大。维生素C注射液等药品受光线影响易氧化而变色。里素劳片、阿司匹林片等在光线照射下会逐渐变色;双氧水、杏仁水等见光后会被分解而失效;氯仿、乙醚等见光后,会被氧化并产生有毒物质。为此,贮存此类药品制剂时,其包装是主要的,要求注射剂应放在遮光纸盒内,片剂则放在棕色瓶内,对于有此类要求的原料药,不仅包装有同样的要求,仓库也最好挡好窗帘。此类药物一般均有遮光要求(系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器),而且注意有的包装是不防红外线、紫外线的。药房或药库应采取背离太阳照射,具有内通道的复式结构为佳。

3、 温度,温度可以说是对药品影响最大的。温度的升高不仅可以使药品的挥发速度加快,更主要的是可促进氧化、分解等化学反应而加速药品变质。因温度升高而影响药品质量的有抗生素、生物制品、脏器制品等,这些药品在高温下容易变质。另外各种栓剂受热易变形,糖浆剂遇热易发酵变酸,油脂类及软膏类长期受热易酸败变质等,上述剂型要采用低温冷藏贮存。还有一些温度过低也同样会对药品产生不良影响。如液体注射剂、液体口服制剂在零下5℃时,即易冻裂。生物制品冻结后可能会失去活性,乳剂受冻后容易破坏分层。血清、菌苗、类毒素、球蛋白、白蛋白、疫苗等冻结后会变性。氢氧化铝、乳白鱼肝油等药品冻结后容易分层。这些都会影响药品的质量。还有一些药品温度高低都不行,如胎盘球蛋白,促皮质素,胰岛素(避免冰冻),缩宫素、破伤风抗毒素等,这类药品最好放置在2~15摄氏度的低温处。另外象乳酶生、妈咪爱、丽珠肠乐等活菌制剂,也要求一定的温度贮存。因此,在贮存药品时应按其标签上的贮存条件放置。温度分级:阴凉处(不超过20℃)、凉暗处(避光并不超过20℃)、冷处(指2~10℃)、室温(10~30℃),各种制剂类的药品贮存都有温度的要求,没具体说明的即指室温。

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